Unid

Resultado padrão

 Resultado

Aparência

Sólido branco ou esbranquiçado

Sólido branco

identificação

HPLC

O tempo de retenção do pico maior da solução Amostra corresponde ao da solução Padrão, conforme obtido no Ensaio.

Obedecer

Rotação óptica específica [a]D 20.

6 - 10

8.2

Solubilidade

Livremente solúvel em dimetil

sulfóxido, moderadamente solúvel em água, praticamente solúvel em acetona.

Obedecer

Clareza e cor da solução

A solução deve ser límpida e incolor, se não for comparada com suspensões de referência ela

não deve ser mais grosso.

Obedecer

pH

6.5-8.5

6.9

Água

≤0.5%

0.19%

Solventes Residuais 1

Metanol ≤3000ppms

Acetonitrila≤410ppms

Etanol≤5000ppm

371 ppm

Não detectado

Não detectado

Solventes Residuais 2

Dimetilsulfóxido ≤5000ppm

1610 ppm

Substâncias Relacionadas 1

Impureza A ≤0.15%

Impureza D≤0.15%

Impureza E≤0.15%

Impureza F≤0.15%

Impureza H≤0.15%

Impureza M≤0.15%

Impureza N≤0.15%

Impurezas não especificadas ≤0.10%

0.005%

0.02%

0.04%

Não detectado

Não detectado

0.01%

Não detectado

0.05%

Substâncias Relacionadas 2

Impureza C≤0.3%

Impureza G≤0.15%

Impureza K≤0.15%

0.05%

Não detectado

Não detectado

Impurezas totais

Soma de Substâncias Relacionadas terra 2 ≤1.0%

0.23%

Endotoxinas bacterianas

< 0.3 UE/mg

Obedecer

Detecção de tamanho

Taxa de aprovação de malha 60

≤80%

79%

Nenhuma partícula dura na peça com falha

Obedecer

Enumeração Microbiana

Contagem microbiana aeróbia total

≤100 UFC/g

< 1 UFC/g

Total de bolores e leveduras

≤10 UFC/g

< 1 UFC/g

Ensaio

98% - 0%

101.1%