المنتجات

النتيجة القياسية

 نتيجة

مظهر

صلبة بيضاء أو بيضاء

الأبيض الصلبة

هوية

HPLC

يتوافق وقت الاحتفاظ بالذروة الرئيسية لمحلول العينة مع زمن المحلول القياسي، كما تم الحصول عليه في الفحص.

تتفق

دوران بصري محدد [أ]D 20.

6 - 10

8.2

الذوبانية

قابل للذوبان بحرية في ثنائي ميثيل

سلفوكسيد، قابل للذوبان بشكل طفيف في الماء، قابل للذوبان عمليا في الأسيتون.

تتفق

وضوح الحل واللون

يجب أن يكون المحلول واضحا وعديم اللون إذا لم يتم مقارنته بالمعلقات المرجعية

لا ينبغي أن يكون أكثر سمكا .

تتفق

pH

6.5-8.5

6.9

مياه

≤0.5٪

0.19%

المذيبات المتبقية 1

الميثانول ≥3000 جزء في المليون

الأسيتونيتريل ≥410 جزء في المليون

الإيثانول ≥5000 جزء في المليون

371 جزء في المليون

لم يتم الكشف عن

لم يتم الكشف عن

المذيبات المتبقية 2

ثنائي ميثيل سلفوكسيد ≥5000 جزء في المليون

1610 جزء في المليون

المواد ذات الصلة 1

النجاسة أ .0.15%

النجاسة D ≥0.15٪

النجاسة E<0.15%

النجاسة F ≥0.15٪

النجاسة H ≥0.15٪

النجاسة M<0.15%

النجاسة N ≥0.15٪

شوائب غير محددة .0.10٪

0.005%

0.02%

0.04%

لم يتم الكشف عن

لم يتم الكشف عن

0.01%

لم يتم الكشف عن

0.05%

المواد ذات الصلة 2

النجاسة C ≥0.3٪

النجاسة G ≥0.15٪

النجاسة K ≥0.15٪

0.05%

لم يتم الكشف عن

لم يتم الكشف عن

إجمالي الشوائب

مجموع المواد ذات الصلة 2 ≥1.0%

0.23%

السموم البكتيرية

<0.3 الاتحاد الأوروبي / ملغ

تتفق

كشف الحجم

معدل النجاح 60 شبكة

≤80٪

79%

لا توجد جزيئات صلبة في الجزء الفاشل

تتفق

التعداد الميكروبي

إجمالي عدد الميكروبات الهوائية

≥100 وحدة تشكيل مستعمرة / جم

<1 وت م/غ

مجموع القوالب والخمائر

≥10 وحدة تشكيل مستعمرة / جم

<1 وت م/غ

فحص

98 0% - 102.0%

101.1%