5-Azacytidine CAS 320-67-2

Elementer

Standard Resultat

Resultat

Utseende

Hvit eller grått hvitt faststoff

Hvit fast

Identifikasjon

HPLC

Retentionstiden for det største piket i prøveoppløsningen svarer til den av standardoppløsningen, som ble oppnådd i analysetesten.

Overensstemmer

Spesifikk rotasjon [ a]D 20.

6 - 10

8.2

Løselighet

Fritt oppløselig i dimetyl

dimetylsulfoxid , svakt oppløselig i vann , praktisk talt uoppløselig i acetone .

Overensstemmer

Løsningsklarhet og farge

Løsningen bør være klar og fargefri, hvis ikke sammenlignet med referansesuspensjonen

bør den ikke være tykkere.

Overensstemmer

PH

6,5-8,5

6.9

vann

≤0.5 %

0.19%

Tilbakeværende løsemidler 1

Metanol ≤3000ppm

Asetonitril ≤410ppm

Etanol ≤5000ppm

371 ppm

Ikke oppdaget

Ikke oppdaget

Restløsere 2

Dimetyl sulfoxid ≤5000ppm

1610 ppm

Relaterte stoffer 1

Forurening A ≤0.15 %

Forurening D≤0.15 %

Forurening E≤0.15 %

Forurening F≤0.15 %

Forurening H≤0.15 %

Forurening M≤0.15 %

Fremmedstoffer N≤0.15 %

Uspesifiserte fremmedstoffer ≤0.10 %

0.005%

0.02%

0.04%

Ikke oppdaget

Ikke oppdaget

0,01%

Ikke oppdaget

0.05 %

Relaterte substanser 2

Fremmedstoff C≤0.3 %

Fremmedstoff G≤0.15 %

Fremmedstoff K≤0.15 %

0.05 %

Ikke oppdaget

Ikke oppdaget

Totale forurensninger

Sum av relaterte substanser og 2 ≤1.0 %

0.23%

Bakterielle endotokser

< 0.3 EU / mg

Overensstemmer

Størrelsesdeteksjon

Gjennomføringstak for 60-mesh

≤80%

79%

Ingen hårde partikler i den feilet delen

Overensstemmer

Mikrobiell opp telling

Totalt aerob mikroorganismer telle

≤100 cfu / g

< 1 cfu / g

Totalt antall skimmelsopp og gjermer

≤10 cfu / g

< 1 cfu / g

Analyse

98 0% - 102.0%

101.1%