Varer

Standard resultat

 Resultat

Udseende

Hvidt eller råhvidt fast stof

Hvidt faststof

Identifikation

HPLC

Retentionstiden for prøveopløsningens største top svarer til den for standardopløsningen, som opnået i Assay.

Ifølge

Specifik optisk rotation [a]D 20.

6 - 10

8.2

Opløselighed

Frit opløseligt i dimethyl

sulfoxid, tungtopløseligt i vand, praktisk talt opløseligt i acetone.

Ifølge

Løsningens klarhed og farve

Opløsningen skal være klar og farveløs, hvis den ikke sammenlignes med referencesuspensioner

bør ikke være tykkere.

Ifølge

pH

6.5-8.5

6.9

Vand

≤0.5%

0.19 %

Resterende opløsningsmidler 1

Methanol ≤3000 ppm

Acetonitril≤410 ppm

Ethanol≤5000 ppm

371 ppm

Ikke fundet

Ikke fundet

Resterende opløsningsmidler 2

Dimethylsulfoxid ≤5000 ppm

1610 ppm

Relaterede stoffer 1

Urenhed A ≤0.15 %

Urenhed D≤0.15 %

Urenhed E≤0.15 %

Urenhed F≤0.15 %

Urenhed H≤0.15 %

Urenhed M≤0.15 %

Urenhed N≤0.15 %

Uspecificerede urenheder ≤0.10 %

0.005 %

0.02 %

0.04 %

Ikke fundet

Ikke fundet

0.01 %

Ikke fundet

0.05 %

Relaterede stoffer 2

Urenhed C≤0.3 %

Urenhed G≤0.15 %

Urenhed K≤0.15 %

0.05 %

Ikke fundet

Ikke fundet

Samlede urenheder

Summen af ​​relaterede stoffer land 2 ≤1.0 %

0.23 %

Bakterielle endotoksiner

< 0.3 EU / mg

Ifølge

Størrelsesregistrering

Beståelsesrate på 60 mesh

≤80%

79 %

Ingen hårde partikler i den fejlslagne del

Ifølge

Mikrobiel optælling

Samlet antal aerobe mikroorganismer

≤100 cfu/g

< 1 cfu/g

Samlet forme og gær

≤10 cfu/g

< 1 cfu/g

assay

98 0 % - 102.0 %

101.1 %